PUBLICADO EM D

Estabelece os parâmetros mínimos de referência para a implantação de Programas de Garantia de Qualidade em Radiologia Odontológica, com vistas a facilitar a diagnose de imagens e minimizar os equivalentes de doses para pacientes, profissionais e indivíduos do público.

· a Resolução SS-625, de 14 de dezembro de 1.994, que determinou a implantação de Programas de Garantia de Qualidade em Radiologia Odontológica, dentro de um prazo de dois anos;

· que o Programa de Garantia de Qualidade em radiodiagnóstico é um sistema de atividades e técnicas programadas, necessárias à produção de imagens de alta qualidade, que viabilizem a informação diagnóstica, com exposição mínima do paciente e do pessoal técnico;

· que o Programa de Garantia de Qualidade constitui-se na monitorização sistemática e continuada de equipamentos e procedimentos, com o objetivo de apontar falhas e defeitos, direcionando portanto a manutenção corretiva;

· a necessidade de se garantir a qualidade das imagens radiográficas, dos equipamentos e de todos os procedimentos relacionados a esse processo, para evitar diagnósticos errados e inconclusivos, que possam levar o profissional a repetir a exposição do paciente, acarretando doses desnecessárias;

· que a exposição desnecessária de pessoas, mesmo que reduzida, aumenta a dose coletiva, incrementando a médio e longo prazo a probabilidade de ocorrência de doenças malignas, o que irá onerar sobremaneira os custos do atendimento em saúde, tanto público quanto privado;

· que estudos científicos concluem que os benefícios obtidos com a implantação de Programa de Garantia de Qualidade superam o esforço e o custo de sua implantação;

· a Portaria MS N^o 2.663, de 22 de dezembro de 1.995, que ao estabelecer que os equipamentos de raios X, entre outros equipamentos eletromédicos, nacionais e estrangeiros, devem ser registrados no referido Ministério desde 12 de dezembro de 1.996, determina que esse registro depende de certificado de conformidade, baseado na Portaria MS N^o 2.043, de 12 de dezembro de 1.994;

· a Portaria MS N^o 2.043, de 12 de dezembro de 1.994 que instituiu em âmbito nacional o Sistema de Garantia da Qualidade de equipamentos de raios X, além de outros equipamentos eletromédicos, e que referencia, preferencialmente nesta ordem, as especificações técnicas e requisitos de qualidade contidos em normas técnicas brasileiras (ABNT) ou internacionais (ISO ou IEC);

· a Resolução SS - 186, de 19 de julho de 1.995, que ao estabelecer a classificação dos estabelecimentos de Assistência Odontológica, determinou o campo de aplicação de equipamentos de raios X nessa área;

· finalmente, que os controles exigidos no Programa de Garantia de Qualidade em Radiologia Odontológica devem ser padronizados no Estado de São Paulo;

1) Os testes que devem compor o controle de qualidade dos equipamentos e sua validade máxima;

2) Os testes que devem compor o controle de qualidade de procedimentos ao tomar radiografias e ao processar filmes radiológicos.

Artigo 1.º - Programa de Garantia de Qualidade em Radiologia Odontológica, doravente designado por PGQ-RO, deverá ser assinado pelo responsável técnico pelo serviço de Assistência Odontológica (cirurgião-dentista) e apresentado à autoridade sanitária por ocasião da solicitação do alvará de funcionamento.

Parágrafo 2.º - Os controles que compõem o PGQ-RO estão resumidos nas planilhas dos Anexos desta Portaria.

Artigo 2.º - Os controles que compõem o PGQ-RO - controles de equipamentos e de procedimentos - deverão ser anotados em livro próprio que será o documento para acesso da autoridade sanitária, por ocasião da inspeção.

Parágrafo 1.º - No livro de registros deverão ser anotados (transcritos ou anexados), em ordem cronológica, os resultados dos controles de equipamentos e de procedimentos.

Parágrafo 2.º - O livro de registro do PGQ deverá ser conferido mensalmente pelo responsável técnico e devidamente assinado por ele.

Artigo 3.º - Dos testes que compõem o controle de qualidade dos equipamentos de raios X usados em Assistência Odontológica:

Parágrafo 1.º - Os testes deverão ser efetuados por profissional capacitado de nível superior - físico ou equivalente - que possua formação e experiência em instrumentação utilizada para a realização dos testes.

Parágrafo 2.º - Os resultados dos testes deverão ser apresentados à autoridade sanitária sob a forma de laudo técnico, assinado pelo profissional responsável por sua execução, como parte integrante do PGQ-RO.

Parágrafo 3.º - Todos os resultados de testes realizados deverão ser anotados no livro de registro, acompanhados das anotações de medidas corretivas necessárias, quando for o caso, sendo estas seguidas dos resultados dos testes posteriores à correção.

Parágrafo 4.º - Os testes preconizados nesta portaria aplicam-se apenas a equipamentos de raios X odontológicos. Os equipamentos de raios X médicos usados em Assistência Odontológica deverão enquadrar-se nos critérios a serem estabelecidos em regulamento específico.

Artigo 4.º - A validade máxima dos testes que compõem o controle de qualidade dos equipamentos deve ser a seguinte:

Artigo 5.º - O controle de qualidade de procedimentos relacionados ao uso de raios X em Assistência Odontológica poderão ser executados por profissionais do próprio estabelecimento, sendo que os resultados desses controles deverão ser apresentados à autoridade sanitária, com a assinatura do responsável técnico, como parte integrante do PGQ-RO.

Parágrafo 1.º - O controle de qualidade dos equipamentos de raios X deve iniciar-se com o estabelecimento de linhas de base para os parâmetros que o permitam, a saber:

Parágrafo 2.º - As linhas de base constituem-se nos valores de referência dos parâmetros do equipamento sob teste, correspondendo, na prática, aos valores médios de séries de medidas de cada parâmetro, destinadas a:

b) possibilitar o reconhecimento precoce de mudanças das propriedades de seus componentes.

Parágrafo 3.º - O controle de qualidade dos equipamentos de raios X odontológicos deve ser composto dos testes enumerados a seguir. Estabelecem-se também os respectivos limites de tolerância, a saber:

a) A tensão de pico do feixe de raios X deve manter-se constante. dentro dos limites estabelecidos pela linha de base;

b) Os equipamentos destinados a radiografias intrabucais devem apresentar tensão de pico não inferior a 50 kV (cinquenta quilovolt), com uma tolerância de 4%;

c) Os equipamentos destinados a exames panorâmicos ou cefalométricos devem apresentar valores de tensão de pico não inferiores a 60 kV; a tolerância para os valores medidos deve estar no intervalo de SYMBOL 177 \f "Symbol" \s 12 4 kV (quatro quilovolt).

a) Os valores de tempo de exposição devem manter-se constantes, dentro dos limites estabelecidos pela linha de base, para pelo menos três tempos utilizados pelo profissional;

b) Os tempos de exposição fornecidos pelos equipamentos de raios X devem apresentar exatidão dentro de um intervalo de SYMBOL 177 \f "Symbol" \s 1210%;

c) A reprodutibilidade das medidas para cada tempo de exposição testado deve estar no intervalo de SYMBOL 177 \f "Symbol" \s 1210%.

a) O rendimento do equipamento de raios X deve manter-se constante dentro dos limites estabelecidos pela linha de base;

b) A razão entre a exposição e o produto da corrente pelo tempo (mR/mAs ou C. kg^-1/mAs) deve ser reprodutível, para as técnicas empregadas, com desvios que não ultrapassem SYMBOL 177 \f "Symbol" \s 1220%.

a) De acordo com a norma IEC 601.1.3, item 29.201.2, tabela 204, os valores de camada semi-redutora (CSR), para equipamentos de raios X odontológicos, em milímetros de alumínio e em função da tensão de pico do feixe sob teste, devem ser no mínimo os seguintes:

** equipamentos com tensão variável e tensão de pico máxima tal que: 70 £ kV_p £ 90

*** equipamentos com tensão fixa ou variável, e tensão de pico máxima tal que: 60 £ kV_p £ 125

b) Equipamentos destinados a radiografias intrabucais, com data de fabricação anterior a 22 de dezembro de 1.996, que apresenta-rem camada semi-redutora inferior a 1,5 mm de Al, deverão submeter-se à devida adequação até 14 de dezembro de 1.997, sendo aceitos, no período que antecede essa data, valores não inferiores a 1,2 mm de Al.

a) O diâmetro (d) do campo de radiação na extremidade de saída do localizador de equipamentos destinados a radiografias intrabucais, deve ser menor ou igual a 6 centímetros (d SYMBOL 163 \f "Symbol" \s 12 6 cm);

a) Os valores de dose absorvida na superfície da pele, decorrentes dos exames realizados no serviço de Assistência Odontológica devem ser determinados experimentalmente, para todas as técnicas utilizadas, e devidamente anotados no livro de registro do PGQ-RO;

b) Nas radiografias antero-posteriores (AP) tomadas com equipamentos destinados a exames panorâmicos ou cefalométricos, a dose absorvida (D) na superfície da pele não deve exceder cinco miligray (D SYMBOL 163 \f "Symbol" \s 12 5,0 mGy);

c) Nas radiografias periapicais, a dose absorvida (D) na superfície da pele não deve exceder sete miligray (D SYMBOL 163 \f "Symbol" \s 12 7,0 mGy).

A integridade dos acessórios plumbíferos deve ser testada através de radiografias ou de radioscopias desses objetos que comprovem a inexistência de rachaduras ou falhas na proteção.

Artigo 7.º - O controle de qualidade de procedimentos ao tomar radiografias deverá contemplar os itens enumerados a seguir:

c) É necessário que os estabelecimentos de Assistência Odontológica possuam os acessórios requeridos para o cumprimento dos itens anteriores.

a) Devem ser utilizados os filmes com maior grau de sensibilidade existentes no mercado, para os exames que o permitam.

b) Os filmes devem ser armazenados em local adequado, que não sofra variações acentuadas de temperatura e exposição direta à radiação luminosa.

Artigo 8.º - O controle de qualidade de procedimentos ao processar filmes radiográficos deverá contemplar os itens enumerados a seguir, bem como, quando for o caso, a periodicidade mínima estabelecida:

a) As tabelas de tempos de processamento dos filmes devem estar afixadas de forma visível, próximas ao local da operação;

b) As câmaras de revelação portáteis vermelhas, por serem transparentes, deverão ser revestidas de material opaco, não podendo possuir qualquer tipo de visor.

a) Os produtos químicos usados na revelação devem ter as datas de validade visíveis, devendo ser usados dentro desse prazo;

b) Os produtos químicos vencidos devem ser devolvidos ao fornecedor ou, quando descartados, deverão atender a legislação ambiental em vigor;

c) Os produtos químicos usados na revelação devem ser mantidos em condições ideais de uso, sendo frequentemente trocados, de tal maneira que as alterações de técnica não comprometam o atendimento ao padrão de dose referido no artigo 60 , parágrafo 30, inciso VI.

a) Todos os serviços de Assistência Odontológica que empregam raios X devem possuir negatoscópios em número condizente com o movimento de exames;

b) Os negatoscópios devem apresentar boas condições de uso e uniformidade de luminosidade.

Artigo 9.º - A principal avaliação dos resultados obtidos com a implantação de um PGQ-RO consiste na análise do índice de rejeição de radiografias, que deverá ser calculado antes da implantação do programa e, periodicamente, ao longo de sua execução. A análise do índice de rejeição visa evitar a repetição de radiografias por problemas técnicos, através de sua identificação e eliminação, quando possível.

Parágrafo 1.º - As causas que derem origem à rejeição de radiografias deverão ser classificadas e anotadas constantemente no livro de registro.

Parágrafo 2.º - A periodicidade mínima para o cálculo do índice de rejeição de radiografias, para acesso da autoridade sanitária, deverá ser de 3 meses.

Artigo 10.º - Tendo em vista ser esta a primeira regulamentação estadual sobre os controles que compõem o Programa de Garantia de Qualidade em Radiologia Odontológica, o tempo de validade dos testes, a frequência mínima com que os controles devem ser executados e os limites de tolerância dos parâmetros estabelecidos deverão ser revistos após um período de avaliação, por parte da Vigilância Sanitária, dentro de programas de monitoramento da qualidade dos laudos, como prevê a Resolução SS-625, de 14 de dezembro de 1.994.

Artigo 11.º - A presente portaria entra em vigor na data de sua publicação.

	TESTE		VALOR DE REFERÊNCIA			TOLERÂNCIA
			INTRA - BUCAL	PANORÂMICO		INTRA - BUCAL	PANORÂMICO
	TENSÃO DE PICO		≥50 kV	≥60 kV		4%	SYMBOL 177 \f "Symbol" \s 124kV
	EXATIDÃO E REPRODUTIBILIDADE DO TEMPO		linha de base	linha de base		SYMBOL 177 \f "Symbol" \s 1210%	SYMBOL 177 \f "Symbol" \s 1210%
	TAXA DE EXPOSIÇÃO		linha de base	linha de base		SYMBOL 177 \f "Symbol" \s 1220%	SYMBOL 177 \f "Symbol" \s 1220%
	CAMADA SEMI-REDUTORA (CSR)		1,5 mm Al	tabela		1,2 mm Al até 14/12/97
	PADRÃO DE DOSE (D)		7,0 mGy (PERIAPICAL)	5,0 mGy (AP)		D SYMBOL 163 \f "Symbol" \s 12 7,0	D SYMBOL 163 \f "Symbol" \s 12 5,0
	TAMANHO DE CAMPO		d SYMBOL 163 \f "Symbol" \s 12 6 cm			SYMBOL 177 \f "Symbol" \s 12 3mm
ACESSÓRIOS PLUMBÍFEROS		RADIOGRAFIA OU RADIOSCOPIA			AUSÊNCIA DE FALHAS OU RACHADURAS

PROCEDIMENTO	REFERÊNCIA	FREQUÊNCIA
CÁLCULO DO TEMPO DE REVELAÇÃO	MELHOR IMAGEM / MENOR DOSE	SEMANAL
TROCA DOS PRODUTOS QUÍMICOS	VALIDADE DO PRODUTO	MANUTENÇÃO DO PADRÃO DE DOSE
VERIFICAÇÃO DO NEGATOSCÓPIO	UNIFORMIDADE DE LUMINOSIDADE	TRIMESTRAL
CÁLCULO DO ÍNDICE DE REJEIÇÃO	5% A 10%	TRIMESTRAL

CRS (mm Al)
kV	intrabucal*	intrabucal**	extra-bucal***
50	1,5	1,5
60	1,5	1,8	1,8
70	1,5	2,1	2,1
80		2,3	2,3
90		2,5	2,5
100			2,7
110			3,0
120			3,2
125			3,3